Ի՞նչ է դեղագրությունը: Եթե հեռվից սկսես, ապա յուրաքանչյուր մարդու մտքով գոնե մեկ անգամ պետք է լինի, թե ինչպես են բժիշկներին հաջողվում անգիր անել այդքան դեղամիջոցներ, իմանալ դրանց դեղաչափերը, քիմիական բաղադրությունը և գործողության մեխանիզմը։ Դրանում նրանց օգնում են անհրաժեշտ տեղեկատվություն պարունակող բազմաթիվ տեղեկատու գրքեր և ժողովածուներ: Իսկ դրանց հեղինակներն իրենց հերթին ոգեշնչում են դեղագրությունից։ Այսպիսով, ի՞նչ է դա:
Սահմանում
Pharmacopoeia-ն պաշտոնական փաստաթղթերի հավաքածու է, որը սահմանում է բժշկական հումքի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի դեղերի և բժշկության մեջ օգտագործվող այլ դեղամիջոցների որակի չափանիշները:
«Ոսկու ստանդարտը» հաստատելու համար ներգրավված են քիմիայի և դեղագործական վերլուծության ոլորտի փորձագետներ, իրականացվում են պատահական միջազգային կրկնակի կույր վերահսկվող փորձարկումներ՝ պարզելու ամեն ինչ բժշկական հումքի և դրանից պատրաստուկների վերաբերյալ: Բոլոր նորմերի պահպանումն ապահովում է դեղագործական արտադրանքի որակը։
Պետական դեղագրությունը դեղագրություն է, որն ունի իրավական ուժ և գտնվում է պետական վերահսկողության ներքո:Դրանում ամրագրված պահանջներն ու առաջարկությունները պարտադիր են երկրի բոլոր կազմակերպությունների համար, որոնք զբաղվում են դեղերի արտադրությամբ, պահպանմամբ, վաճառքով և կիրառմամբ: Փաստաթղթում ամրագրված կանոնների խախտման համար իրավաբանական կամ ֆիզիկական անձին սպառնում է քրեական պատասխանատվություն։
Միջազգային դեղագրքի պատմություն
Դեղամիջոցների միասնական ցուցակ ստեղծելու մասին մտքերը, որոնք նշում են դեղաչափերը և ստանդարտացնում են նոմենկլատուրան, գիտական բժշկական համայնքում հայտնվեցին տասնիններորդ դարի վերջին՝ 1874 թ. Այս թեմայով առաջին համաժողովը տեղի է ունեցել Բրյուսելում 1092 թ. Դրա շուրջ փորձագետները համաձայնության են եկել դեղերի ընդհանուր անվանումների և դեղատոմսերում դրանց դուրսբերման ձևի շուրջ։ Չորս տարի անց այս համաձայնագիրը վավերացվեց քսան երկրներում։ Այս հաջողությունը դարձավ դեղագրքի հետագա զարգացման և դրա հրապարակման մեկնարկային կետը։ Քսան տարի անց Բրյուսելում տեղի ունեցավ երկրորդ համաժողովը, որին մասնակցում էին աշխարհի քառասունմեկ երկրի ներկայացուցիչներ։
Այդ պահից դեղագրքի հրատարակման և վերանայման հոգսը անցավ Ազգերի լիգային։ Համաձայնագրի կնքման ժամանակ ամփոփագիրը ներառում էր բուսական պատրաստուկների պատրաստման սկզբունքներ և 77 բուժիչ նյութերի չափաբաժիններ: Տասներկու տարի անց՝ 1937 թվականին, ստեղծվեց փորձագետների հանձնաժողով Բելգիայից, Դանիայից, Ֆրանսիայից, Շվեյցարիայից, ԱՄՆ-ից, Նիդեռլանդներից և Մեծ Բրիտանիայից, որոնք ծանոթացան դեղագրության բոլոր դրույթներին և որոշեցին այն ընդլայնել մինչև միջազգային փաստաթուղթ։.
Երկրորդ համաշխարհային պատերազմն ընդհատեց հանձնաժողովի աշխատանքը, բայց արդեն ներս1947 թվականին փորձագետները վերադարձան իրենց աշխատանքին։ Մինչև 1959 թվականը հանձնաժողովը կոչվում էր Դեղագործական պատրաստուկների ճշգրտման փորձագետների կոմիտե: ԱՀԿ-ի նիստերից մեկում որոշվել է ստեղծել Միջազգային Ջեներիկ Անվանումների ծրագիր՝ դեղերի անվանացանկը միավորելու համար։
Առաջին հրատարակություն
Pharmacopoeia-ն միջազգային փաստաթուղթ է, որն արդեն ունեցել է չորս հրատարակություն, և դրանցից յուրաքանչյուրից հետո այն ձեռք է բերել մի նոր բան:
Առաջին հրատարակությունը հաստատվել է ԱՀԿ երրորդ համաշխարհային ասամբլեայում: Ստեղծվել է Միջազգային դեղագրության մշտական քարտուղարություն։ Գիրքը հրատարակվել է 1951 թվականին, իսկ չորս տարի անց լույս է տեսել երկրորդ հատորը՝ լրացումներով երեք ընդհանուր եվրոպական լեզուներով՝ անգլերեն, ֆրանսերեն և իսպաներեն։ Կարճ ժամանակ անց հրատարակություններ հայտնվեցին գերմաներեն և ճապոներեն լեզուներով։ Առաջին դեղագրությունը կարգավորող փաստաթղթերի հավաքածու է այն ժամանակ հայտնի բոլոր դեղերի համար: Այսինքն՝
- 344 հոդվածներ բուժիչ նյութերի մասին;
- 183 հոդված դեղաչափերի վերաբերյալ (հաբեր, պարկուճներ, թուրմեր, լուծույթներ ամպուլներում);
- 84 լաբորատոր ախտորոշման մեթոդներ.
Հոդվածների վերնագրերը լատիներեն էին, քանի որ դա բոլոր բուժաշխատողների համար նշանակման միակ միջոցն էր։ Անհրաժեշտ տեղեկատվություն հավաքելու համար ներգրավվել են կենսաբանական ստանդարտացման փորձագետներ, ինչպես նաև ամենաէնդեմիկ և վտանգավոր հիվանդությունների նեղ մասնագետներ։
International-ի հետագա հրատարակություններըԴեղագրություն
Երկրորդ հրատարակությունը հայտնվեց 1967 թ. Այն նվիրված էր դեղագործական արտադրանքի որակի վերահսկմանը։ Բացի այդ, հաշվի են առնվել առաջին հրատարակության սխալները և ավելացվել 162 դեղամիջոց։
Դեղագրության երրորդ հրատարակությունը ուղղված էր զարգացող երկրներին: Այն ներկայացրել է այն նյութերի ցանկը, որոնք լայնորեն կիրառվում են առողջապահության մեջ և միևնույն ժամանակ ունեն համեմատաբար ցածր ինքնարժեք։ Այս հրատարակությունը պարունակում էր հինգ հատոր և լույս է տեսել 1975 թվականին։ Փաստաթղթում նոր վերանայումներ են կատարվել միայն 2008թ. Դրանք վերաբերում էին դեղերի ստանդարտացմանը, դրանց պատրաստման և բաշխման եղանակներին։
Դեղագրության բովանդակություն
Pharmacopoeia-ն գիրք է, որը միավորում է ոչ միայն բուժիչ նյութերի անվանացանկը, այլև դրանց պատրաստման, պահպանման և նշանակության հրահանգները: Այս գիրքը պարունակում է դեղերի վերլուծության քիմիական, ֆիզիկական և կենսաբանական մեթոդների նկարագրությունը: Բացի այդ, այն պարունակում է տեղեկատվություն ռեակտիվների և ցուցիչների, բուժիչ նյութերի և պատրաստուկների մասին։
ԱՀԿ-ի կոմիտեն կազմել է թունավոր (ցուցակ Ա) և հզոր նյութերի (ցուցակ Բ) ցուցակները, ինչպես նաև դեղերի առավելագույն մեկ և օրական չափաբաժինների աղյուսակները:
Եվրոպական դեղագրքի
Եվրոպական դեղագրությունը կարգավորող փաստաթուղթ է, որն օգտագործվում է եվրոպական երկրների մեծ մասում դեղագործական արտադրանքի արտադրության մեջ, որը համարժեք է Միջազգային դեղագրքին, լրացնում է այն և կենտրոնանում է այս տարածաշրջանի բժշկության առանձնահատկությունների վրա: ՍաԳիրքը մշակվել է Դեղերի որակի եվրոպական տնօրինության կողմից, որը Եվրոպայի խորհրդի մաս է կազմում: Դեղագրությունը տարբերվում է իրավաբանական կարգավիճակից, քան այլ նմանատիպ փաստաթղթերը, որոնք նրան տրվել են Նախարարների կաբինետի կողմից։ Եվրոպական դեղագրքի պաշտոնական լեզուն ֆրանսերենն է։ Վերջին՝ վեցերորդը, վերաթողարկվել է 2005 թվականին։
Ազգային դեղագրքեր
Քանի որ Միջազգային դեղագրությունը չունի իրավական ուժ և ունի բավականին խորհրդատվական բնույթ, առանձին երկրներ թողարկել են ազգային դեղագրքեր դեղերի հետ կապված խնդիրների ներքին կարգավորման համար: Այս պահին աշխարհի երկրների մեծ մասն ունի անհատական գրքեր։ Ռուսաստանում առաջին դեղագործությունը հրատարակվել է 1778 թվականին լատիներենով։ Միայն քսան տարի անց լույս տեսավ ռուսալեզու տարբերակը՝ դառնալով այս տեսակի առաջին գիրքը ազգային լեզվով։
1866 թվականին՝ կես դար անց, հրատարակվեց առաջին պաշտոնական ռուսալեզու դեղագործությունը։ 11-րդ հրատարակությունը՝ վերջինը ԽՍՀՄ գոյության ընթացքում, հայտնվեց անցյալ դարի իննսունականների սկզբին։ Փաստաթղթի պատրաստումը, լրացումը և վերաթողարկումը նախկինում եղել է Դեղագրության կոմիտեի պարտականությունը, սակայն այժմ դրանում ներգրավված են Առողջապահության նախարարությունը, Ռոսդրավնաձորը և Բժշկական ապահովագրության ընդհանուր հիմնադրամը՝ երկրի առաջատար գիտնականների ներգրավմամբ։։
Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի 12-րդ և 13-րդ հրատարակություններ
Այն ժամանակաշրջանում, երբ պետական դեղագրությունը ենթակա էր ճշգրտման, դեղերի որակը կարգավորվում էր ձեռնարկության դեղագրքի հոդվածներով (FSP)և ընդհանուր դեղագրքի հոդվածներ (GPM): Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի տասներկուերորդ հրատարակության վրա էականորեն ազդել է այն փաստը, որ ռուս մասնագետները ներգրավված են եղել Եվրոպական դեղագրության հանձնաժողովի աշխատանքներում: Տասներկուերորդ հրատարակությունը բաղկացած է հինգ մասից, որոնցից յուրաքանչյուրը ներառում է դեղերի արտադրության, դեղատոմսի դուրսգրման կամ վաճառքի հիմնական չափանիշներն ու կանոնակարգերը: Այս գիրքը հրատարակվել է 2009 թվականին։
Վեց տարի անց, տասներկուերորդ հրատարակությունը վերանայվել է: 2015 թվականի վերջին Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության պաշտոնական կայքում հայտնվեց Պետական դեղագրքի 13-րդ հրատարակությունը: Այն էլեկտրոնային տարբերակ էր, քանի որ թողարկումն իրականացվել է վաճառքից ստացված միջոցների հաշվին։ Ուստի օրենսդրական մակարդակով որոշվեց, որ յուրաքանչյուր դեղատուն և մեծածախ վաճառող պետք է ունենա պետական դեղագրություն (13-րդ հրատարակություն): Սա հնարավորություն տվեց գրքին վճարել իր համար:
Ի՞նչ է մենագրությունը
Գոյություն ունի դեղագրքի արտադրանքի երկու տեսակ՝ նյութի և պատրաստի դեղաչափի համար: «Էության մասին» յուրաքանչյուր հոդված ունի վերնագիր երկու լեզվով՝ ռուսերեն և լատիներեն, միջազգային ոչ գույքային և քիմիական անվանում։ Այն պարունակում է էմպիրիկ և կառուցվածքային բանաձևեր, հիմնական ակտիվ նյութի մոլեկուլային քաշը և քանակությունը: Բացի այդ, կա դեղորայքային նյութի արտաքին տեսքի, որակի վերահսկման չափանիշների, հեղուկներում լուծելիության և այլ ֆիզիկական և քիմիական հատկությունների մանրամասն նկարագրություն: Սահմանված են փաթեթավորման, արտադրության, պահպանման և տեղափոխման պայմանները։ ԲԱՅՑնաև պիտանելիության ժամկետ։
Արդյունավետ դեղաչափի համար նախատեսված հոդվածը, ի լրումն վերը նշված բոլորի, պարունակում է կլինիկական և լաբորատոր թեստերի արդյունքներ, դեղորայքային նյութի զանգվածի, ծավալի և մասնիկների չափի թույլատրելի շեղումներ, ինչպես նաև առավելագույն միանվագ և օրական չափաբաժիններ երեխաների և մեծահասակների համար։
